品質保証
STI では、お客様の期待に応えそれを上回る製品とサービスが確実に生産・提供されるよう、目標指向の QA 工程を導入しています。医療機器メーカーとして、STIは ISO 13485:2003 と ISO 9001:2008に登録しています。
範囲: 委託製造サービス、インプラントや手術器具を含む医療機器の組み立て及び包装、制御環境下での組み立て及び包装。
STI で行う品質保証では、生産の最終点での品質検査から、生産の各段階における責任ある品質管理へと比重を移しており、品質保証手順を工程自体に盛り込んでいます。
品質保証システム
医療機器メーカーとして、STI は ISO 13485:2003 と ISO 9001:2008規格およびすべての規制要件を常時、適切かつ効果的に遵守する目的で、高水準の品質保証システムを構築しています。品質保証では、新規 であると更新版であるとを問わず、お客様への製品・サービスの提供が、可能な限り最善の素材で、最も包括的な方法で、最高の水準で生産され提供されている ことを検証します。STI は社員が各自の業務遂行のために適切な技能を有し、研修を積んでいることを確認します。
品質管理
厳格な品質管理は、製品と工程の両方を検証し、それらが具体的な要件を満たすこと、そして信頼でき、満足できる、財政的に健全な結果につながることを確認します。品質管理チームが規定の品質水準に満たない製品を特定し、問題が特定されると、品質管理チームのどのメンバーでも、生産を一時的に中止することができます。
特定とトレーサビリティ
全工程を通じて、製品のロットやバッチにはその特定のための表示と記録が添付されています。それぞれの機器から特定のロットと対応する裏付け記録を特定で きることは、個々の製品のトレーサビリティと、多くの監査証跡の根拠を必要とする医療機器メーカーにとって大きな価値があります。
検証
工程検証 - STI では全工程が検証されます。検証では、科学的および統計的な原理を用いて工程が仕様通りに機能することが実証されます。
装置の適格性確認 - STI では認可されたプログラムと手順 (IQ / OQ / PQ) に沿って、装置の較正と適格性確認を行っています。
試験法の検証 - STI では TMV を行い、試験法の再現性と信頼性を確認しています。目標はできるだけ多くの測定変動の原因を突き止め、それを評価し、理解することです。再現性のエラーを捉えるために、同じ技師が同じ部品を数回にわたり測定したり、異なる技師が同じ部品を測定したりします。各部品のそれぞれの測定サイクルには、技師が各種の部品を試験していると同様に、測定システムへの部品の取り付け、システムからの取り外しなどの完全な取り扱いを含めた操作の全手順が含まれます。
最先端の生産および検査装置
OGP SmartScope
STI では工程内および最終寸法検査 (交差±3ミクロン) のために、複数の OGP SmartScope 測定システムを使用しています。これらは正確な床置型高速測定システムで、ハードウェア3軸性能、光学機能、使いやすさを併せて提供します。これらの光学測定システムが、プログラム可能な自動測定能力により、検査工程を合理化しています。
STI は大型熱処理用加熱炉を利用して、大きなバッチ全体の均質性を確保しています。
STI はまた高速 LED/CCD 光学マイクロメーターを使用して、管状製品の外径や壁厚を自動測定しています。このような測定システムは高速で、高精度であり、人的エラーの削減に役立ちます。