クリーンルーム組立
Class 100層流フッド
STI は ISO 7(米国 Class 10,000) 認証のクリーンルーム設備を備えています。ISO 5 (米国 Class 100) 層流フッド内では、さらに厳格な清浄度を要求するクリーンルーム処置が実行されています。STI はクリーンルームの温度、相対湿度、差圧、大気中のコンタミネーションを緻密にモニターし、ISO 14644規格を確実に遵守しています。
STI はインプラントや手術器具を初めとするMIS用の医療機器の組立と包装を専門としています。STI は異種生体組織カバードステント、心臓血管ステントキット、腹腔鏡および内視鏡下の手術器具、美容外科用の脂肪吸引器具、上顎洞底挙上術用歯科バルーン、植皮術準備用パレットなどの Class II および Class III の機器を製造しています。
心膜カバードステント
生体組織の処理および縫合
STI は生体組織の処理に使われる化学溶液を調製し、0.2µm ろ過処理により滅菌します。次に、ウシまたはウマの心膜組織を扱いやすいサイズに切り、化学的に処理します。続いて、顕微鏡下で手術用縫合糸を用いて組織カバーがステントまたは心臓弁フレームに縫合されます。最終製品には化学殺菌が施され、外科医による外科的移植まで、湿潤性があり、無傷で、滅菌状態の組織カバード・インプラントとなります。
製品の組立方法
心臓血管部ステントキット
クリーンルーム作業員は次の方法で医療機器を組み立てます。
- マイクロ溶接 - STI は微小金属部品のマイクロ組立のために、最小スポット溶接径40ミクロンという高精度のレーザースポット溶接を行います。この一般的な用途の一つは、X線可視性を高める目的でX線不透過性マーカーを医療用インプラントに溶接することです。
- 接着およびUV結合 - プラスチック、ガラス、金属、セラミックなど各種素材の部品の結合。STI は用途と素材に応じた結合用接着剤を利用しています。
- 溶剤結合 - 有機溶剤 (シクロヘキサノン) を用いたプラスチック部品の結合 STI はこの方法を主に PVC パイプとコネクタの結合に利用しています。
- 電気機械組立 - 電気部品や機械部品を含む製品の組立。
- ステント・クリンプ (圧縮) - バルーン送達システム上でのクリンピング・ステントの圧縮プロセスの確認を含め、STI は完全なステントキット生産のターンキー・ソリューションを提供します。
- 加圧 - 金属部品に機械的圧力をかけ、位置決めや形成を行うこと。
医療用包装 – そのまま滅菌へ
パックなどの包装技術を利用しています。包装設備を起動させるたびに、染料浸透試験と引き抜き試験の事前テストが行われます。STI はお客様の用途にふさわしいISO 11607規格準拠の医療用包装システムの選択に必要な専門技術と知識を提供します。一般的な包装システムは、バーシーリング、コンベヤー・シーリング、パルスシーリング、トレイシーリングのいずれかを利用しています。
パウチ・ヒートシーリング
インプラント、手術器具、その他の医療機器はよく滅菌されますが、下部 GI洗浄・吸引システムなどのその他の機器では、クリーンルームの汚染微生物数の低さによって、微生物のコンタミネーション・リスクを抑えています。
滅菌方法
医療機器の滅菌では、機器の特性を変えずに汚染微生物数を安全な水準に下げます。STI では EtO 滅菌法とガンマ線照射による医療機器の滅菌に外部委託業者を使っています。
- 蒸気オートクレーブ - 精製水の入った密封容器に製品を入れ、沸点以上に加熱して製品を高温高圧にさらす方法。STIでは主に計器の滅菌に蒸気オートクレーブを使用しています。
- エチレンオキシド (EtO) ガス - 密封チェンバーに有毒ガスを注入して除染する方法。PVC パイプなど、ガンマ線照射で変性する医療機器の滅菌には、EtO がしばしば利用されます。
- ガンマ線照射法 - 包装済みの製品に電離能力のあるガンマ線をあてて除染する方法。利点として、密封包装された製品や滅菌しにくい部分 (パイプ状構造物の内側など) の滅菌が可能な点が挙げられます。
- 薬剤滅菌法 - 生体組織を滅菌剤に浸す方法。STI では心膜を含む製品の滅菌にこの方法を利用しています。
- 0.2 ミクロンろ過滅菌法 - 細菌を通さないろ過フィルターで調製液を濾す除菌法。