少量生産
医療機器は、新製品の開発の過程で、意図された機能性と有効性があることを証明する厳格な試験を合格して初めて、臨床での使用が認められます。臨床前試験と臨床試験には、1回の試験的製造につき30～50個の少量生産が必要です。
臨床前の非臨床試験
素材テスト: 金属の疲労強度、破断伸張率、張力、結晶粒径、組成、生体適合性、耐食性など。
機能性テスト: 操縦性、X線可視性（放射線不透過性）、トレーサビリティ、トルク伝達性、形状記憶、クラッシュ耐性など。
臨床前の非臨床試験の結果により、設計に追加修正を加える必要が生じる場合があります。臨床前試験と臨床試験に必要な実際の機器の製造のほかに、STI はお客様に自社試験と補足的試験の両方のサービスを一括してお届けします。
RFの測定 - ニチノール製ステント
自社試験能力
- ステントの径方向力 (RF) 試験
- ニチノール製機器の Af 温度
- 張力テスト - ドッグボーニング
- ニチノール製機器の OD回復
その他の試験サービスが補足サービスのサプライヤーから提供されています。
臨床試験
革新的な医療機器が臨床用途に承認されるには、規制プロセスに合格する必要があります （CE マーク、FDA 認可など)。規制プロセスの一環として、非臨床試験に似た一連の検証および妥当性確認テスト (V&V) が統計的検証のために必要回数実施され、臨床試験がまず動物で、次にヒトで行われます。
少量製造
上述の通り、新製品の開発には、少量生産能力が必要です。充分な製造能力を持たないスタートアップ企業や、自社の製造ラインを中断させたくない既存医療機器メーカーの R&D チームがSTI の少量生産サービスを利用しています。
STI は少量生産プロジェクトの特定のニーズを基に、 プロトタイプ製造 または 大量生産 のリソースを配分します。 製造のほかに、STI は法規サポートサービスを提供する企業と密接に協力しているため、規制プロセスが義務付ける具体的な業務行動や文書化の要件に精通しています。