大量生産・委託製造
医療機器量産のための包括的な製造プラットフォーム - STI は最小侵襲手術（MIS）用器具やインプラントのレーザー加工と仕上げを専門としています。STI の委託製造サービスは、厳密な仕様を満たす高品質の製品を一貫して提供します。
STI は製品ライフサイクルの様々な段階をサポートします。STI は高品質の製品をつくり、期日内に納品することで、お客様にご満足いただいています。一次サプライヤーや二次サプライヤーをお求めの医療機器メーカーが、金属製コンポーネントの製造や最終製品の組立を STI に委託しています。
柔軟な生産能力、生産力強化、完全なトレーサビリティ
市場投入に成功するには、製品の在庫を効果的に管理し、移り変わる市場の需要に迅速に対応する能力が必要です。臨床用途の認証製品に対する需要は、大きな変動があり、予測が難しいものです。以下のグラフは各時点での製造個数を図にしたもので、早期の R&D 段階とそれ以降の典型的な発注のパターンを表しています。
経時的な発注状況
当初の市場浸透には、オピニオンリーダーの評価と専門的シンポジウムでの実演に使われる少量の製品が必要です。肯定的なフィードバックが得られれば、製品に対する需要が大きく伸びる可能性があります。このため、医療機器メーカーは市場投下前に製品の在庫を確保します。市販認可が得られた後は、受注は通常、市場での需要の変動を反映します。
市場浸透の初期段階は、製造経費を売上による収入で相殺しようとする企業にとって、非常に重要なものです。
STI では市場の需要変動に対応する手段を開発しました。通常の操業モードは、営業日あたり12時間の1シフトで行われます。需要が増えると、STI はシフトを追加してこれに対応します。特定の製品への根強い需要があれば、STI はその生産能力を拡充するか、特定の製品や顧客に専用リソースを割り当てて対応します。STI は、その顧客基盤の幅広さにより、すべてのお客様に益となるよう柔軟にリソースを配分することができます。
大量生産能力のほかに、量産では、完全なロットとバッチのトレーサビリティが必要となります。このため、STI はすべての生産に関するファイルを最低7年間、もしくはお客様によってはそれ以上の期間、保存しています。
ターンキープロジェクト
STI はサプライチェーンの一部または全部の外注を希望する医療機器メーカーに、ターンキープロジェクトを提供します。ターンキープロジェクトの活動範囲は、まず原材料とコンポーネントの調達に始まり、在庫管理、各種コンポーネントの製造、クリーンルームでの製品組立を通した滅菌最終製品キットの完成、最終品の在庫管理、および購入者への配送に及びます。
STI は ISO13485 認可医療機器メーカーとして、社内の製造能力を使って必要なサービスのほとんどを提供しています。STI はターンキープロジェクトのサポートのために外注するいずれの補足的サービスについても、全責任を負います。詳しくはターンキーのサービス範囲をご覧ください。